FDA объявило о запуске инициативы по разработке медицинских изделий
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запускает три инициативы по поддержке разработки и безопасности медицинских устройств.
Инициативы заключаются в следующем:
- Оптимизация процесса уведомления о неисправностях устройств с помощью механизма сводных отчетов.
- Опубликовать перечень принадлежностей устройств, которые, по мнению агентства, подходят для реклассификации в категорию устройств с наименьшим риском (т. е. класс I).
- Выпустить проект руководства, разъясняющий критерии выдачи сертификатов для иностранных правительств, запрошенных фирмами для экспорта медицинских устройств, регулируемого FDA