The U.S. Food and Drug Administration (FDA) выпустила в понедельник окончательную редакцию долгожданного руководства по мобильным медицинским приложениям, которое было разработано для стандартизации политики регулирования для подобных приложений. Несмотря на остающиеся неопределенности, руководство предлагает разработчикам приложений путь для получения разрешений регулирующих органов на их продукцию.
Руководство определяет, что мобильные приложения, для отображения радиологических изображений для диагностики, требуют отнесения мобильного устройства к классу II PACS приложений; таким образом, для них требуется соответствие требованиям 510(k) для приложений, прежде чем они могут быть выпущены на рынок, как и большинство программных продуктов и устройств для радиологии.
Источник:
FDA guidance on mobile apps offers clarity to developers
By Erik L. Ridley, AuntMinnie staff writer